EDI在制药工业纯水制备中的应用

　　去离子技术简称EDI技术，该技术是一种电渗析技术和离子交换技术结合的应用技术，这种巧妙利用在选择性的离子渗透膜组装的隔室中装填了混合的阴阳离子交换树指的方法，其主要功能是为了进一步的深度除盐。

 

　　EDI设备主要包括EDI模块及相关的阀门、连接管道、仪表及电气控制系统等。作为当今制药用水制备(纯化水、高纯水及注射用水) 的主流核心工艺，EDI技术及其相关模块产品已被安装在全球数万套制药用纯水设备当中。

 

　　主要EDI厂家的技术特点及其专利差异

　　EDI技术研发于20世纪80年代，成熟并商业化推广使用于90年代，欧洲和美国均有专业成熟的生产商，尤其以美国公司的全球市场占有率更高，其中Evoqua公司的Ionpure, Snowpure公司的Electropure均为美国技术，现属Suez的E-cell技术则来自于加拿大。

 

 

　　不同供应商的EDI模块工作原理都基本相同，EDI工作原理是利用混合离子交换树脂吸附水中的阴阳离子，同时这些被吸附的离子又在直流电场的作用下，分别透过阴阳离子交换膜而被去除。面向正极的阴离子交换膜(只允许阴离子可以透过)与面向负极的阳离子交换膜(只允许阳离子可以透过)之间构成淡水室; 面向负极的阴离子膜与面向正极的阳离子膜之间组成浓水室。

 

　　在淡水室和浓水室中间夹着阴、阳离子树脂，当水从淡水室和浓水室流过时，离子交换树脂吸附了水中的离子，在EDI模块两端的电极提供了横向的直流电场，直流电场驱动离子交换树脂所吸附的离子穿过离子交换膜，其结果是降低了淡水室中水的离子浓度和增加了浓水室中水的离子浓度，从而使得淡水室中水的纯度越来越高。与此同时，电位差的势能又将一部分水电解成氢离子和氢氧根离子，从而使树脂得以在不停机的情况下连续再生，且不需要添加再生剂。

 

　　其中Electropure的EDI内部设计结构卓越，它为窄流道设计，进水和出水分为独立的三路水流，从而良好的保证了产水率和更低的能耗，并避免了极水侧由于电化学反应而产生的“氯气”、“氢气”等气体对于树脂、离子膜的氧化和系统的安全问题，Ionpure的两进两出及流道设计也有着广泛的使用基础和经验，其中较多争议的还是气体内部释放问题。

 

　　离子交换树脂的装填方式是另外一个关键点，分散的树脂和离子膜不利于维修拆卸，集聚成片的树脂包技术有效解决了这一应用顾虑，分散的树脂不利于维修拆卸，集聚成片的树脂包则对于维护维修十分便利。

 

　　纯化水制备现状及注射用水使用EDI的可能性

　　中国纯化水制备技术自2006年瑞士CHRIST(现BWT)进入国内为发轫，以RO加EDI为核心工艺及配置的纯化水集成系统开始大行其道。在此之前，随着外资药厂对于EDI技术的带入及应用，以及《制药用水系统设计与实践》、《制药用水系统》等著作的发行及影响，制药工程界对于EDI的了解和接受已经有了相当的专业基础。

 

　　随着大量中小型纯化水设备厂家及工程公司的成立及发展，也伴随着近十年制药工业企业数量和质量上的发展变化和进步。今天的EDI在制药纯化水系统中的地位，已经成为一种标准工艺和配置。

 

　　实际上，EDI不仅可以用来生产纯化水，在美国药典与欧洲药典的规范要求里，它还可以用来生产注射用水。美国Electropure的EDI模块，在国外有着相关的案例，比如它在美国被广泛的用来制备血液透析液。由于中国复杂的制药工艺及装备现状，中国药典出于对于细菌和内毒素控制的高度谨慎，目前只允许注射用水的生产方式为蒸馏法。

 

 

　　随着2017年欧洲药典EP9.1允许“非蒸馏法制备注射用水”的变革， 世界上主流国家/地区均已收录了“非蒸馏法制备注射用水工艺”，包括：美国、欧盟、日本、韩国、俄罗斯、印度等。我们有理由期待， 未来5～10年之内，采用反渗透法、电去离子法(EDI)和离子交换法制备注射用水在我国很可能得以实施应用。

 

　　目前，EDI根据结构不同可以分为板式和卷式，上图是典型的板式EDI内部结构图;根据运行工艺不同可以分为浓水循环和非浓水循环;根据电源要求不同分为高压低流和低压高流，客户可根据实际情况合理选择。

 

　　随着行业的发展和用户需求的提高，EDI模块技术的本地化也在加强并落地。Snowpure公司的Electropure系列EDI在上海成立了独立的检测维修中心，由生产商提供一手的技术支持和服务， 这改变了之前仅仅由代理商负责一些简单的售后服务的做法。可以预见未来EDI技术及模块的本地化，将会是一个长期而渐进的趋势。