产品名称：制药纯化水系统
用途：制药工业所用的纯化水又称去离子水(或脱盐水)，通常指的是采用反渗透等方法，且以城市自来水或地表水为原水制备出来的，不含有任何添加物的一种工艺用水。国家对制药行业的用水要求十分严格，所以制药行业用纯化水设备的产水需要符合《中国药典》(2010年版)，洁峰环保纯化水系统遵循GMP要求设计制造，根据源水水质设计纯化水工艺，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，系统采用自动控制方式，稳定可靠、精致美观，是医药生产及制药行业纯化水设备首选。洁峰环保所生产的设备经过厂家专业的设计生产可以长期稳定的提供纯化水，可满足药厂、医院纯化水制取、输液制取的要求。洁峰环保纯化水系统可用于医疗器械、医药制剂、体外诊断试剂、制药用水、血液净化、血液透析、大输液、生化制品用水、医用无菌水、口服液用水、消毒室、医院供应室、中央供水等。
洁峰环保制药纯化水设备服务内容：
包括设备工艺设计、系统制造、安装、现场安装、系统试装调整、设备保修、及售后服务等

设计参考标准：
1）建设方提供的相关技术资料，技术说明，及基本技术要求；
2）国家现行有关设计规范、施工及验收规范、质量评定标准；
3）反渗透系统设计依据美国<海德能RO设计导则>；
4）ZBG98020-90《水处理设备系列型谱》；
5）电力装置的继电保护和自动装置设计规范(GB50062-1992)；
6) 工业与民用电力装置的接地设计规范(GBJ65-1983)；
7）食品工业用不锈钢薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8）钢制焊接常压容器（ NB/T  47003.1—2009）
9）低压开关设备和控制设备成套装置（IEC439-1）
10）《中国药典》2010版“纯化水”要求
11）《欧盟药典》GMP7.0 版
12）《美国药典》USP36“PW”要求

医药纯化水设备系统工艺流程图：

工艺设计：
1、纯化水系统采用全自动方式控制，稳定性高，操作简单方便；
2、运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，最大程度确保系统稳定运行
3、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。
4、设水质纠偏功能，有最低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。
5、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。
7、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。

材质选择：
1、材质标准：严格按照2010版药典有关纯化水设备规定进行材质选择，并提供各项材质检验报告，确保做到100%通过GMP认证
2、管道和储水罐：用水系统是制药系统最关键的系统，也是新版GMP风险评估的关键设备，原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质，也可选择L316材质。
3、卫生级标准：纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型，避免腐蚀造成的污染.
4、材质可追朔反源：纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存，并且所有生产制造材质都可追朔反源,
设备安装：
1、设计、安装实现模块化、一体化、标准化，安装方便，操作简易，结构紧凑；
2、纯化水整个系统在工厂内最终组装和调试，实现整个系统的厂内验收。
3、设备现场安装期间，核心部件现场开封启用，并会要求顾客现场记录型号并参于验收。
4、 安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。

管道焊接：
1、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式。
2、运用德国进口最先进的自动焊机，全自动一面焊双面成型焊接工艺，安全、规范、整洁、美观。
3、采用轨道自动焊，提供各管道焊接编码记录、符合GMP要求；
4、自动焊机打印焊接参数记录并存档，形成完整的焊接记录；
5、焊接根据SOP检查，内窥镜拍照检测，安全、放心；
6、专业的施工焊接人员，均持有焊工作业证；
7、自动/手动焊接都进行内窥镜拍照检测。

微生物控制：
1、2D无死角设计（小于3D,设计要求更高）,特殊情况下,采用零死角设计；
2、无菌水箱；配置旋转喷淋清洗及空呼吸装置；
3、流速：确保回路内为湍流（流速大于1m/s），在回路内保持正压，防止微生物在管道内壁停留和附着、滋生；
4、管路：与纯化水接触胶垫均为PTPE/EPDM，隔膜阀水平安装时为45度，循环管线安装设为0.5%的坡度，设最低点为排放点；
5、消毒杀菌：配置板式换热器，臭氧杀菌，UV紫外线及膜滤器，防止细菌对水质的影响。
分配系统：
1、纯化水设备其贮存、分配、输送系统的设计与施工均按卫生级产品的标准进行。
2、在整个贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生型，连接方式优先焊接，其次为卡接。
3、纯化水系统中杜绝死角、积水区，无死角设计，与纯化水接触的焊接部分全部做钝化处理，接触内表面内窥镜拍照检测，平均粗糙度Ra≤0.4μm。
4、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。
5、采用板式换热器在使用点对纯化水加热。
6、为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生，在输送分配系统中设置有臭氧发生器及紫外线消毒装置，对纯化水消毒，并进行监测，确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。
洁峰环保制药纯化水系统遵循GMP要求设计制造，同时为客户提供完整的GMP系统验证服务，提供专业的DQ、IQ、OQ、PQ等系统文件。此外，还有专业的GMP/FDA验证团队为您的纯化水制取设备系统通过验证提供免费指导！更多关于GMP验证服务请来电咨询我司工程师，将竭诚为您服务！

GMP认证：GMP（Good Manufacturing Practice）即药品生产质量管理规范，是世界卫生组织对所有制药企业质量管理体系的具体要求.它是一套适用于制药、食品等行业的标准，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

纯化水设备系统验证文件即4Q验证，包含IQ安装确认、OQ运行确认、PQ性能确认、DQ设计确认
一．Installation Qualification（IQ）安装确认：
安装确认(IQ)主要是设备安装后，提供文件证明用户安装环境所有的规格和参数都是符合客户安装设备要求和安全要求的。也就是说，通过检查文件和其它项目，来确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准，并且已经正确地安装了。
IQ安装确认包括
1，包装确认
2，设备清单
3，安装过程确认
4，材料确认(与产品直接接触的)
5，仪器部分确认
6，润滑剂确认(与产品接触的润滑剂必须是食 品级的)
7，各种技术图纸及操作指南确认
8，公用系统确认

二、Operation Qualification（DQ）设计确认：
设计确认(DQ),是对设备或设施进行设计方面的检查确认的过程。设计确认通常在《药品生产验证指南》中指对待订购设备技术指标适应性的审查及对供应厂商的选定。同时，在《药品生产质量管理规范实施指南》中认为“预确认:是对设备的设计与选型的确认。”
DQ设计确认包括
1，对设备的性能、材质、结构、零件、计量仪表和供应商等的确认
2，PID管路和仪表流程图确认
3，CAD工程图确认
4，部件清单
5，电路图

三、Design Qualification（OQ）运行确认：
运行确认(OQ)是通过空载运行实验，检查和测试设备运行、操作和控制性能通过记录并以文件形式证实制药机械(设备)符合生产工艺的要求。在安装确认后有设备的制造方和使用方共同根据验证方案进行运行确认，对设备运行性能的符合性、协调性进行确认。
OQ运行确认包括
1，测试仪器校准
2，设备/系统各部分功能测试
3，指示器，互锁装置和安全控制检测
4，报警器检测
5，断电和修复

四、Perforinance Qualification(PQ)性能确认：
性能确认(PQ)是对设备实际运行效果的确认，性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。是在制药整套工艺技术指导下进行工业性负载生产，用模拟生产的方法，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集及分析数据证明制药机械(设备)运行的可靠性和对生产的适应性。PQ是模拟生产的过程，由使用者按照药品生产的工艺要求进行实际生产运行， PQ需要按每套设施设备及其相关工艺程序制定个别的确认方案。

1、制备注射用水的水源
2、非无菌药品直接接触药品的设备、器具装材料最后一次洗涤用水
3、注射剂、无菌药品瓶子的初洗 
4 非无菌药品的配料
5、非无菌药品原料精制
6、注射剂、无菌冲洗剂配料
7、无菌原料药精制

1、纯化水系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便；
2、采用进口海德能低压膜，运用双极反渗透工艺，脱盐率高，出水水质稳定，性能可靠，.最大程度确保系统稳定运行。
3、纯化水采用全不锈钢配置，各连接部分优先采用焊接，均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理，杜绝使用丝牙连接方式，确保安全、规范、整洁、美观。
4.、运用德国进口最先进的自动焊机，全自动一面焊双面成型焊接工艺，并提供各管道焊接编码记录、内窥镜检测照片，让客户安全放心。
5、设计、制造、加工、安装、调试一体化，安装期间委派专业工程师现场讲解设备操作、运行、注意事项等。
6、采用PLC结合人机界面全自动控制，触摸屏一键式启动，操作简单方便，画面清晰，精致美观。
7、触摸屏、开关、仪器、仪表设立最佳高度位置，方便人工操作;手动、自动模式转换快捷安全，并具备提醒功能，防止失误操作对系统产生影响。
8、配备有原水箱、中间水箱，配备液位器装置，可防止因自来水压力不稳定对设备造成影响；
9、纯化水专用无菌纯化水箱，配备压力式液位计，旋转喷淋清洗及空呼吸装置；压力关键点设立无水、低压、超压、等多重保护安全功能；
10、触摸屏对水泵、阀门、水罐液位、设有动态动画监控画面，当遇到滤材更换周期到、满水、缺水、低压、超压在触摸屏事件记录栏会记录，当遇到水质、压力、流量出现异常会发出报警。
11、配备有PH调节及在线检测系统，并设有取样点，方便随时能检测水质；
12、配备有UV紫外线及臭氧杀菌器，位于臭氧之后的254nm紫外灯可同时用于消毒和清除臭氧的残留，彻底杀菌，防止细菌对水质的影响；并对纯化水电导率实施实时的监控，保持最低1m/s以上的流速，以减少纯化水管网微生物滋生的可能性。
13、在纯化水系统中的预处理系统、制水系统和用水系统分别设有循环水路，各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能，确保水质稳定安全。（若5分钟内恢复水质合格，在触摸屏上记录栏记录，超过时间不恢复发出报警）
14、为了实现各区段无死角，若纯化水罐满水后2两小时无波动，会触发整个系统循环，防止管道长时间不流动滋生微生物。
15、设水质纠偏功能，有最低使用水质预警功能，永远不会出现紧急的状态。
16、配备有纯化水输送供水系统，并且把制水系统与供水系统分开控制，如遇更换耗材，可不必停止供水或者制水。
17、RO产水、冲洗时间可设定，当用水高峰期，可调节产水时间，使用水点稳定用水。
18、主要电器元件采用法国施耐德，保质保量，并按最佳配置设计。
19、安装管线横平、竖直，美观大方、电缆桥架牢固可靠；电线电缆采用的是国标金龙羽品牌，6平方铜芯国标电线，符合国家电气规范，保证设备用电安全及品质．
20、核心部件（如反渗透膜、高压水泵、无菌水箱），均会要求顾客现场记录型号并查阅其真实性。